공지사항
『소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원』참여업체 모집 공고
2024.05.29 16:26- 작성자 관리자
- 조회 87
2024년도 식품의약품안전처 주관‘소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원’사업의 참여업체 모집 안내드리오니,
관심 있는 기업의 많은 신청 바랍니다.
상세 내용은 첨부를 확인하여주시기 바랍니다.
1. 사업개요
ㅁ 사업목적 : 국내 소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원을 통한 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화
ㅁ 사업필요성 : ‘23년 11월 의료기기 GMP 종합 해설서 제정 및 ’21년 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서 도입에 따른 업체 역량 강화 필요
ㅁ 사업기간 : 2024년 4월 ~ 2024년 11월 (8개월)
2. 지원대상 및 지원내용
ㅁ 지원주체 : (재)한국기계전기전자시험연구원 , 한국스마트헬스케어협회(SHA)
ㅁ 지원대상
❍ 기술 지원 : 국내 신규 소프트웨어 의료기기 제조업허가 준비 업체 중 GMP 기술지원 필요 업체
* 23년도 기술지원 대상 기업 중 GMP 미획득 소프트웨어 의료기기 제조기업 지원 가능
ㅁ 지원내용
관심 있는 기업의 많은 신청 바랍니다.
상세 내용은 첨부를 확인하여주시기 바랍니다.
1. 사업개요
ㅁ 사업목적 : 국내 소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원을 통한 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화
ㅁ 사업필요성 : ‘23년 11월 의료기기 GMP 종합 해설서 제정 및 ’21년 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서 도입에 따른 업체 역량 강화 필요
ㅁ 사업기간 : 2024년 4월 ~ 2024년 11월 (8개월)
2. 지원대상 및 지원내용
ㅁ 지원주체 : (재)한국기계전기전자시험연구원 , 한국스마트헬스케어협회(SHA)
ㅁ 지원대상
❍ 기술 지원 : 국내 신규 소프트웨어 의료기기 제조업허가 준비 업체 중 GMP 기술지원 필요 업체
* 23년도 기술지원 대상 기업 중 GMP 미획득 소프트웨어 의료기기 제조기업 지원 가능
ㅁ 지원내용
| 사업구분 | 세부 내용 | 수행 기관 |
업체 부담금 |
| 기술지원(1) |
GMP 관련 업체맞춤형 기술지원
기술지원 횟수: 1 ~ 4회 이상
교육지원
|
(재)한국기계전기전자시험연구원 / 한국스마트헬스케어협회 | 없음 |
❍ 기술지원 내용
- 국제기준(ISO 13485:2016) 개정사항 관련 교육 지원
- 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 작성 가이드라인 제공 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 사전 대응이 가능하도록 기술지원
* 국제기준에 따른 별표2 4장부터 8장까지의 품질관리체계 구축을 위해 GMP 방향성 제시, 품질경영시스템 수립, 품질시스템 관리 방안, 소프트웨어 설계활동 관리,
최신 품질관리 기준 적용 문서화 가이드라인 지원, 사용적합성, 프로세스별 위험기반 접근 등 기술지원
- 업체 당 1 ~ 4회 이상 (방문, E-mail, 유선, 온라인 등) 지원
- 국제기준(ISO 13485:2016) 개정사항 관련 교육 지원
- 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 작성 가이드라인 제공 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 사전 대응이 가능하도록 기술지원
* 국제기준에 따른 별표2 4장부터 8장까지의 품질관리체계 구축을 위해 GMP 방향성 제시, 품질경영시스템 수립, 품질시스템 관리 방안, 소프트웨어 설계활동 관리,
최신 품질관리 기준 적용 문서화 가이드라인 지원, 사용적합성, 프로세스별 위험기반 접근 등 기술지원
- 업체 당 1 ~ 4회 이상 (방문, E-mail, 유선, 온라인 등) 지원
- 파일1 SaMD 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원 공고(한글).hwp (파일크기 : 61.0K / 다운로드 : 13)
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